Cell cho thiết bị y tế di động: đánh giá dành cho OEM

Xác định yêu cầu nguồn điện của thiết bị

Thông số của thiết bị di động cần phân biệt hoạt động bình thường, nhu cầu lúc khởi động, mức tiêu thụ ở chế độ chờ và chức năng nguồn dự phòng. Trước khi so sánh cell, hãy xác định thời gian gián đoạn cho phép khi chuyển nguồn, thời lượng hoạt động yêu cầu, điều kiện sạc và môi trường sử dụng.

Đây là nội dung thảo luận về mua sắm OEM và kỹ thuật. Việc sản phẩm có trong danh mục không có nghĩa là sản phẩm đã được phê duyệt cho thiết bị y tế hoặc phù hợp với chức năng trọng yếu về an toàn.

Đánh giá toàn bộ hệ thống nguồn

Cần kiểm tra dung lượng, giới hạn điện áp và khả năng xả cùng với mạch bảo vệ, bộ sạc, kết nối, vỏ và hành vi của thiết bị. Đưa hiệu năng của cell đã lão hóa và chính sách thay thế dự kiến vào kế hoạch đánh giá xác nhận.

Hướng dẫn công khai của FDA về máy theo dõi ngưng thở cho thấy vì sao hoạt động bằng pin và chức năng nguồn dự phòng phải được đánh giá trong bối cảnh của từng thiết bị cụ thể. Đây là hướng dẫn riêng cho thiết bị, không phải phê duyệt chung cho cell hoặc bộ pin. [1]

Gắn hồ sơ với đúng mẫu và phiên bản

Yêu cầu đúng mã mẫu của nhà sản xuất, bảng dữ liệu hiện hành, mã nhận diện lô, tài liệu thử nghiệm liên quan và quy trình thông báo thay đổi dự kiến. Không được thay thế bằng báo cáo của mẫu khác, phiên bản cell khác hoặc cấu hình bộ pin khác nếu chưa qua đánh giá kỹ thuật.

Khả năng truy xuất nguồn gốc hữu ích từ mẫu đầu vào đến các lô sản xuất. Xác định cách đội ngũ đánh giá hiệu năng điện, đặc tính nhiệt, lịch sử lưu kho và mọi thay đổi về nhà cung cấp hoặc thiết kế.

Lập yêu cầu cung ứng cho đội ngũ đánh giá xác nhận

Cung cấp loại thiết bị dự kiến, đặc tính điện, giới hạn của vỏ, thị trường đích, giai đoạn dự án và sản lượng dự kiến. Đề nghị đội ngũ đánh giá xác nhận của nhà sản xuất thiết bị xác định tiêu chuẩn áp dụng và bằng chứng cần thiết. BK Energy có thể trao đổi về khả năng cung ứng mẫu và tài liệu, nhưng không thể biến bảng dữ liệu cell thành phê duyệt ở cấp thiết bị.