تحديد متطلبات طاقة الجهاز
ينبغي أن تميز مواصفة الجهاز المحمول بين التشغيل العادي ومتطلبات بدء التشغيل واستهلاك وضع الاستعداد وأي وظيفة للطاقة الاحتياطية. حدد الانقطاع المسموح به عند تبديل مصدر الطاقة ومدة التشغيل المطلوبة وظروف الشحن وبيئة الاستخدام قبل مقارنة الخلايا.
هذه مناقشة للمشتريات والهندسة لدى مصنعي المعدات الأصلية. لا يعني ظهور منتج في كتالوجنا أنه معتمد لجهاز طبي أو مناسب لوظيفة حرجة للسلامة.
تقييم نظام الطاقة بالكامل
يجب التحقق من السعة وحدود الجهد وقدرة التفريغ إلى جانب دائرة الحماية والشاحن والتوصيلات والغلاف وسلوك الجهاز. أدرج أداء الخلايا بعد التقادم وسياسة الاستبدال المقصودة في خطة التأهيل.
توضح إرشادات FDA المنشورة بشأن أجهزة مراقبة انقطاع النفس سبب تقييم التشغيل بالبطارية وميزات الطاقة الاحتياطية في سياق جهاز محدد. إنها إرشادات خاصة بالجهاز، وليست موافقة عامة على خلية أو حزمة بطارية. [1]
ربط السجلات بالطراز والإصدار الدقيقين
اطلب طراز الشركة المصنعة الدقيق وورقة البيانات الحالية وتعريف الدفعة ومستندات الاختبار ذات الصلة وإجراء الإخطار بالتغييرات المقترح. يجب عدم الاستعاضة عنها بتقرير لطراز آخر أو إصدار آخر من الخلية أو تكوين مختلف للحزمة دون مراجعة هندسية.
تُعد إمكانية التتبع مفيدة من العينات الواردة إلى دفعات الإنتاج. حدد كيفية تقييم الفريق للأداء الكهربائي والسلوك الحراري وسجل التخزين وأي تغييرات في المورد أو التصميم.
إعداد موجز التوريد لفريق التأهيل
حدد فئة المعدات المقصودة والخصائص الكهربائية وقيود الغلاف والأسواق المستهدفة ومرحلة المشروع والحجم المتوقع. اطلب من فريق التأهيل لدى مصنع الجهاز تحديد المعايير المطبقة والأدلة المطلوبة. يمكن لشركة BK Energy المساعدة في مناقشة توافر الطرازات والمستندات، لكنها لا تستطيع تحويل ورقة بيانات خلية إلى اعتماد على مستوى الجهاز.
المصادر
مراجعة تحريرية مستقلة. لا تثبت مناقشة التطبيقات اعتماد منتج أو علاقة توريد غير معلنة مع جهة تصنيع معدات أصلية. تحتفظ الخطط الواردة بالحالة التي تذكرها المصادر المرتبطة.