Leistungsbedarf des Geräts festlegen
Die Spezifikation eines tragbaren Geräts sollte Normalbetrieb, Anlaufbedarf, Standby-Verbrauch und eine mögliche Notstromfunktion unterscheiden. Beschreiben Sie vor dem Zellenvergleich die zulässige Unterbrechung beim Wechsel der Stromversorgung, die erforderliche Laufzeit, die Ladebedingungen und die Einsatzumgebung.
Dies ist eine Betrachtung aus Sicht von OEM-Beschaffung und Entwicklung. Ein Produkteintrag in unserem Katalog bedeutet nicht, dass das Produkt für ein Medizinprodukt zugelassen oder für eine sicherheitskritische Funktion geeignet ist.
Das gesamte Stromversorgungssystem bewerten
Kapazität, Spannungsgrenzen und Entladefähigkeit sind zusammen mit Schutzschaltung, Ladegerät, Verbindungen, Gehäuse und Geräteverhalten zu prüfen. Berücksichtigen Sie im Qualifizierungsplan die Leistung gealterter Zellen und die vorgesehene Austauschregelung.
Die veröffentlichte FDA-Leitlinie zu Apnoe-Monitoren zeigt, warum Batteriebetrieb und Notstromfunktionen im Zusammenhang mit einem bestimmten Gerät bewertet werden. Es handelt sich um gerätespezifische Leitlinien, nicht um eine allgemeine Zulassung einer Zelle oder eines Batteriepacks. [1]
Unterlagen eindeutig Modell und Revisionsstand zuordnen
Fordern Sie die genaue Herstellerbezeichnung, das aktuelle Datenblatt, die Chargenidentifikation, relevante Prüfunterlagen und das vorgesehene Änderungsmitteilungsverfahren an. Ein Bericht zu einem anderen Modell, einer anderen Zellrevision oder Packkonfiguration darf ohne technische Prüfung nicht ersatzweise verwendet werden.
Rückverfolgbarkeit ist von den eingehenden Mustern bis zu den Produktionschargen wichtig. Legen Sie fest, wie das Team elektrische Leistung, thermisches Verhalten, Lagerhistorie und Änderungen beim Lieferanten oder an der Konstruktion bewertet.
Beschaffungsanforderungen für das Qualifizierungsteam zusammenstellen
Nennen Sie die vorgesehene Gerätekategorie, das elektrische Profil, die Gehäusevorgaben, Zielmärkte, den Projektstand und die erwartete Menge. Lassen Sie das Qualifizierungsteam des Geräteherstellers die geltenden Normen und Nachweisanforderungen festlegen. BK Energy unterstützt bei Fragen zur Modellverfügbarkeit und zu Unterlagen, kann aber aus einem Zelldatenblatt keine Gerätezulassung machen.
Quellen
- FDA — Gerätespezifische Leitlinie für Apnoe-Monitore einschließlich Batterie- und Notstromversorgung
Unabhängige redaktionelle Einordnung. Die Erörterung von Anwendungen belegt weder eine Produktzulassung noch eine nicht offengelegte OEM-Lieferbeziehung. Für gemeldete Vorhaben gilt weiterhin der in den verlinkten Quellen angegebene Status.